АПОКВЕЛ 16 мг

Описание

I. Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Апоквел (Apoquel).

     Международное непатентованное наименование: оклацитиниб.

2. Лекарственная форма: таблетки для перорального применения. 

Апоквел выпускают в трех дозировках, содержащих в 1 таблетке в качестве действующего вещества оклацитиниба малеат (в пересчете на оклацитиниб) 3,6 мг; 5,4 мг и 16 мг соответственно, а также вспомогательные вещества: микрокристаллическую целлюлозу, лактозы моногидрат, карбоксиметил-крахмал натрия, магния стеарат, плёнкообразователь «Opadry II White» и воду очищенную.

3. По внешнему виду Апоквел представляет собой овальные таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой,  с разделительной бороздкой посередине и c надписью на обеих сторонах таблетки: «AQ» и «S» (для дозировки  3,6 мг),  «M»   (для дозировки  5,4 мг) или «L» (для дозировки         16 мг).

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 2 года с даты производства. Неиспользованные половинки хранят не более 3 суток, поместив во флакон. Запрещается применять Апоквел после истечения срока годности.

4. Апоквел выпускают расфасованным по 20 или 100 таблеток  во флаконы из плотного полиэтилена белого цвета с завинчивающейся полипропиленовой крышкой, недоступной для открывания детьми.

5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от света месте, отдельно от продуктов питания  и  кормов  при  температуре от 0 оС до  25 оС.

6. Апоквел следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Апоквел отпускают без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Апоквел относится к лекарственным препаратам группы  селективных ингибиторов   янус-киназы  (JAK).

10. Оклацитиниба малеат, входящий в состав препарата, в терапевтической дозе угнетает функции провоспалительных, проаллергических и пруритогенных (зудогенных) цитокинов, зависимых от ферментативной активности янус-киназы  JAK1 или JAK3, целенаправленное воздействие на которые позволяет ингибировать ключевые механизмы возникновения зуда, ассоциированного с аллергией, и способствует устранению симптомов местного воспаления; на цитокины, участвующие в кроветворении и зависимые от  JAK2,   существенно не влияет.

После перорального введения препарата оклацитиниба малеат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (биодоступность составляет 89 %), поступает в системный кровоток, достигая максимальной концентрации в плазме менее чем через 1 час,   проникает в большинство органов и тканей, практически  не метаболизируется,  выводится из организма в неизмененной форме, преимущественно с мочой,  период полувыведения составляет 3-4 часа.

Апоквел по степени воздействия на организм относится к веществам умеренно опасным (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007) со слабо выраженными кумулятивными свойствами, в рекомендуемой дозе не обладает мутагенной, канцерогенной, эмбриотоксической и тератогенной активностью.

III. Порядок применения

11. Апоквел  назначают собакам  при дерматите, ассоциированном с аллергией (контактный,  пищевой, паразитарный)  в целях устранения  зуда и  уменьшения очаговых изменений кожи, а также   для профилактики рецидивов атопического дерматита.

12. Противопоказанием к применению Апоквела является индивидуальная непереносимость животным его компонентов. Не допускается применение препарата собакам, с признаками иммуносупрессии, такими как гиперадренокортицизм, а также собакам, с прогрессирующими злокачественными новообразованиями. Не следует применять препарат кобелям в период вязки,  собакам моложе  12-месячного возраста и/или массой менее 3 кг,  а также  щенным и кормящим сукам.

13. Апоквел применяют собакам  перорально индивидуально с  руки, или  в смеси с кормом, или вводят принудительно в пасть  в разовой дозе 0,4-0,6 мг оклацитиниба на 1 кг массы животного два раза в день,   не более 14 суток;

в качестве поддерживающей терапии при  атопическом дерматите  — один раз в сутки в той же дозе, но не более 14 недель.

Схема и длительность курса применения препарата зависят от этиологии и патогенеза дерматита, клинического состояния животного и определяются лечащим ветеринарным врачом.

Следует убедиться в том, что собака полностью проглотила необходимую дозу препарата. Прием корма на биодоступность оклацитиниба  не влияет.

Дозы Апоквела в зависимости от массы животного и используемой дозировки представлены в таблице.

Таблица

В период применения Апоквела   необходим  контроль на предмет развития у собаки инфекций (инвазий), в первую очередь, демодекоза, а также неопластических заболеваний.

14. При передозировке лекарственного препарата у животного  могут наблюдаться следующие симптомы: угнетенное состояние, рвота, диарея,   локальные  алопеции,  утолщение кожной складки, образование струпьев и корочек, межпальцевые кисты, отек конечностей. Специфические антидоты отсутствуют, животному  применяют симптоматическое лечение. 

15. Особенности действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлены.

16. Запрещается применять Апоквел сукам в период беременности и лактации, а также щенкам до 12-месячного возраста.

17. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению эффективности. В случае пропуска очередной дозы, применение Апоквела возобновляют в соответствии с настоящей инструкцией.

18. Побочные явления и осложнения при кратковременном применении Апоквела могут проявляться угнетенным состоянием, расстройством функции желудочно-кишечного тракта, циститом; у животных, получающих Апоквел более 16 дней, приблизительно в 1% случаев может наблюдаться повышение аппетита и агрессия, кожные и подкожные новообразования, инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибками, увеличением лимфатических узлов, обострением демодекоза и онкологических заболеваний.

19. При совместном применении Апоквела с противомикробными, противовоспалительными и  противопаразитарными препаратами фармакологического взаимодействия не выявлено.

20. Апоквел  не предназначен для применения продуктивным животным.

IV. Меры личной профилактики

21. При работе с Апоквелом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.   Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу, по окончании работы следует тщательно  вымыть руки  водой  с мылом.

22. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей и слизистыми оболочками, их необходимо промыть большим количеством воды.

Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

23. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Апоквелом.  В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата и этикетку).